"

✅【135e.cn】河南11选5-一定牛走势图,亚洲最正规遊戏公司✅顶尖原生APP,河南11选5-一定牛走势图,多款游戏集于一体,非常注重玩家体验|7*24H在线服务|期待您加入我们!

  • "
    Loading...

    醫用墊片熱合強度、穿刺力和蒸發殘渣的性能檢測

    文章來源:Labthink蘭光??瀏覽:

      墊片是用橡膠河南11选5-一定牛走势图、紙或塑料制成,放在兩平面之間以加強密封,為防止流體泄漏設置在靜密封面之間的密封材料。當其應用到醫藥行業中,成為直接接觸藥品的材料河南11选5-一定牛走势图,其性能將被嚴格要求,接下來河南11选5-一定牛走势图河南11选5-一定牛走势图,筆者將介紹醫藥行業常用幾款墊片,并根據國家藥品包裝容器(材料)標準的要求,詳細說明熱合強度、穿刺力和蒸發殘渣項目的檢測方法。

    一、常見醫用墊片

      目前河南11选5-一定牛走势图,根據材質的不同,應用于醫藥行業用的墊片主要有三種河南11选5-一定牛走势图,鋁塑墊片、合成聚異戊二烯墊片和硅橡膠墊片。

      所謂鋁塑墊片河南11选5-一定牛走势图,是指將鋁塑復合膜與紙板通過膠黏劑粘結而成的墊片(如圖1)河南11选5-一定牛走势图河南11选5-一定牛走势图,這里的鋁塑復合膜多采用聚酯(PET)、聚丙烯(PP)、聚乙烯(PE)、鋁箔(AL)等材料,依照不同的結構形式復合而成,比如PET/AL/PP、PET/AL/PET河南11选5-一定牛走势图、PET/AL/PE等,多用于藥品包裝容器的瓶口密封河南11选5-一定牛走势图。PET是聚對苯二甲酸類塑料河南11选5-一定牛走势图,屬于中等阻隔性材料河南11选5-一定牛走势图,非常挺括,耐藥品性極好,具有極佳的力學性能和印刷適應性,是醫藥材料或包裝中應用最廣泛的外層薄膜。AL是一種阻隔性非常好的材料,不透光、不透濕河南11选5-一定牛走势图、不透氣,但機械強度不高,易撕碎河南11选5-一定牛走势图、折斷,不能單獨作為包裝材料來使用。由于藥品對氧和水蒸氣的接觸有著極其嚴格的限制河南11选5-一定牛走势图,而PET塑料在水氧阻隔性方面并不出色,通常將AL與PET復合在一起使用,充分發揮其耐高低溫性和高阻隔性等優點河南11选5-一定牛走势图。作為封口墊片,最終需熱合在藥品包裝容器的封口上達到密封的目的,而鋁箔材料不具有熱合性,因而復合膜的內層應為可熱合的材料,一般PE材質藥瓶封口墊片中的鋁塑復合膜材質為PET/AL/PE,PP瓶的鋁塑復合膜材質為PET/AL/PP河南11选5-一定牛走势图,PET瓶的鋁塑復合膜材質為PET/AL/PET河南11选5-一定牛走势图。

     

      除了鋁塑墊片,橡膠墊片是另一類常見的墊片類型,用于輸液容器、注射器、口服制劑容器中河南11选5-一定牛走势图。其所用橡膠多為合成橡膠,如有“天然合成橡膠”之稱的合成聚異戊二烯橡膠、丁基橡膠和硅橡膠等。合成聚異戊二烯橡膠具有與天然橡膠相似的化學組成、立體結構和力學性能,其回彈性、基本粘性等性能與天然橡膠不相上下,是合成橡膠中最優的橡膠之一。除此之外,硅橡膠也是其中的佼佼者河南11选5-一定牛走势图。這種材料無毒無味、耐高低溫河南11选5-一定牛走势图、回彈性佳,化學穩定性好,這些優異的特性使得硅橡膠在現代醫學中發揮了重要的作用河南11选5-一定牛走势图。

    二、重點性能及測試方法

    (一)  熱合強度

      對于藥用塑料包裝容器,在生產過程中通常采用熱合的方式將鋁塑墊片密封到容器口,熱合就是利用外界的各種條件(如電加熱河南11选5-一定牛走势图、高頻電壓及超聲波等)使墊片的鋁塑復合膜受熱變為粘流狀態,借助一定的壓力河南11选5-一定牛走势图,使墊片鋁塑膜與塑料容器口合為一體,冷卻后二者保持了一定的強度。為了保證藥品包裝容器在運輸、貯存和銷售過程中承受一定的外力,降低破裂泄漏的發生河南11选5-一定牛走势图,減少氧氣和水蒸氣的大量滲透河南11选5-一定牛走势图,要求鋁塑墊片封口后具有足夠的強度河南11选5-一定牛走势图,通常采用熱合強度這一指標進行檢測和衡量,國家藥品包裝容器標準中《YBB00212004藥品包裝用鋁塑封口墊片通則》做了詳細規定,測試過程如下:

      取PET/AL/PP材質的墊片材料6片,在其中部各裁切出15mm寬的試樣,分別熱封在與之配套使用的PP材質藥品容器口上。冷卻后,將熱合后的墊片預剝開一部分,并夾持在XLW(PC)智能電子拉力機的上夾具上,同時將容器固定在下夾具上。設置儀器參數河南11选5-一定牛走势图,以200mm/min的速度進行剝離。分別測定6次,最終結果取6次數據的算數平均值,要求不得低于7N/15mm。

    (二)  穿刺力

      應用于輸液容器組合蓋或注射器中的醫用墊片河南11选5-一定牛走势图,多為橡膠材質河南11选5-一定牛走势图,如合成聚異戊二烯橡膠、硅橡膠等河南11选5-一定牛走势图,應當具有一定穿刺性河南11选5-一定牛走势图,防止因阻力太大注射針不易穿刺或導致針頭斷裂河南11选5-一定牛走势图,發生意外傷害河南11选5-一定牛走势图。穿刺力是墊片穿刺性的力值表征,是指在穿刺試驗中,穿刺器刺透被測材料的最大力值河南11选5-一定牛走势图,是評估被測材料抗硬物刺穿的能力。目前,我國國家藥品包裝容器(材料)標準中對穿刺力的測試方法和要求已有相關規定,如《YBB00232004藥用合成聚異戊二烯墊片》河南11选5-一定牛走势图、《YBB00322004注射劑用膠囊、墊片穿刺力測定法》等。具體如下:

      首先對墊片進行預處理。取10個被測墊片,放入高壓蒸汽消毒器中河南11选5-一定牛走势图,在121℃±2℃下保持30min,取出,冷卻至室溫。將處理過的墊片置入墊片支撐裝置中。該裝置是帶有墊片夾持器的鋼瓶,能固定墊片被刺穿時不被刺入瓶內。將金屬穿刺器置于MED-01醫藥包裝性能測試儀上,以200mm/min的速度對墊片標記處進行垂直穿刺,河南11选5-一定牛走势图,記錄刺穿墊片的最大力值河南11选5-一定牛走势图。剩余9個被測墊片均重復此項操作,取平均值作為測試結果?!禮BB00232004藥用合成聚異戊二烯墊片》規定,平均值不得超過75N,最大值不得超過80N為合格。

    (三)  蒸發殘渣

      醫藥包裝分為外包裝系統與內包裝系統,內包裝系統即直接與藥品接觸的包裝,如醫用墊片河南11选5-一定牛走势图河南11选5-一定牛走势图、注射劑瓶、輸液袋、鋁塑泡罩等河南11选5-一定牛走势图,將伴隨藥品的生產、流通、貯存和銷售全過程河南11选5-一定牛走势图。這些包裝材料多為塑料河南11选5-一定牛走势图、玻璃河南11选5-一定牛走势图、橡膠、金屬等河南11选5-一定牛走势图,在與藥品長期接觸中其組分可能會被藥品浸出河南11选5-一定牛走势图,或與藥品成分發生作用,例如材料中的溶劑河南11选5-一定牛走势图、添加劑河南11选5-一定牛走势图、有害金屬會慢慢析出釋放、細微材料顆粒沉淀、材料對藥液的吸附等,從而影響藥品的質量,對人體形成潛在的隱患。因此,這類與藥品直接接觸的包裝材料需要重視溶出物的檢測,測試項目包括蒸發殘渣、易氧化物和重金屬。下面,著重介紹醫用墊片的蒸發殘渣項目的測試方法。

      根據國家藥品包裝容器(材料)標準中《YBB00212004藥品包裝用鋁塑封口墊片通則》(下文簡稱標準1)河南11选5-一定牛走势图、《YBB00232004藥用合成聚異戊二烯墊片》(下文簡稱標準2)、《YBB00222004口服制劑用硅橡膠膠塞河南11选5-一定牛走势图、墊片》(下文簡稱標準3)的規定,鋁塑封口墊片和用于輸液容器、注射容器等的橡膠墊片都需要檢測蒸發殘渣(即不揮發物)項目河南11选5-一定牛走势图,但具體測試方式存在一定的差異:

    1、制備供試液。

      通用方法是取適量樣品,將其分割為等面積的小塊,置入錐形瓶中,加入試驗用溶劑后浸泡一定時間,制成供試液河南11选5-一定牛走势图,同時制備空白液備用河南11选5-一定牛走势图。三種標準采用了同樣的制備思路,但在待浸泡樣品狀態、試驗溶劑和制備過程方面略有不同。

      1)     待浸泡樣品狀態。標準1的應用對象為鋁塑封口墊片,因該類墊片直接接觸藥品的部位為鋁塑復合膜,因此浸泡樣品的取樣對象為墊片所用的鋁塑復合膜,應分別取表面積600cm2(分割為長3cm、寬0.3cm的小片)三份置入錐形瓶中。標準2和標準3的應用對象皆為橡膠墊片,但標準2規定了待浸泡樣品的尺寸為表面積200 cm2,而標準3僅要求樣品分割為長、寬、高均小于1cm的小塊河南11选5-一定牛走势图,重25克。

      2)     試驗溶劑河南11选5-一定牛走势图。標準1采用了水(70℃±2℃)、65%乙醇(70℃±2℃)河南11选5-一定牛走势图、正己烷(58℃±2℃)各200ml,目的用于模擬被測材料在使用過程中接觸水、酒精類河南11选5-一定牛走势图、油脂類等藥品時可能析出的化學物質量的指標河南11选5-一定牛走势图。而標準2和標準3僅采用水為試驗溶劑。

      3)     制備過程河南11选5-一定牛走势图。標準1要求將裝有待浸泡樣品的錐形瓶加入三種試驗溶劑各200ml浸泡2小時后取出,冷卻至室溫,并用同批試驗用溶劑補充至原體積作為供試液。標準2的制備過程更為復雜:先將待浸泡樣品置入燒杯中,加入400ml水浸沒,煮沸5min,放冷,用水沖洗,每次用400ml,共沖洗5次河南11选5-一定牛走势图。后移入錐形瓶中河南11选5-一定牛走势图,加水400ml,置于高壓滅菌器中河南11选5-一定牛走势图,升溫至121℃±2℃,保持30min,后冷卻至室溫移出即為供試液。標準3的制備過程最為簡單:將待浸泡樣品加500ml水,加熱回流5小時,冷卻至室溫后,傾出浸出液即為供試液河南11选5-一定牛走势图河南11选5-一定牛走势图。

    2、蒸發殘渣測試。

      這一環節河南11选5-一定牛走势图,三種標準的測試方法幾近相似:取供試液與空白液各100ml置于已恒重的蒸發皿中,水浴蒸干,在105℃干燥至恒重河南11选5-一定牛走势图,水中不揮發物殘渣與其空白液中殘渣之差不得超過一定數值河南11选5-一定牛走势图。需要注意的是,三種標準對于差值的規定有所不同,標準1為30mg河南11选5-一定牛走势图河南11选5-一定牛走势图,而標準2和標準3則為4mg。

      實際測試中河南11选5-一定牛走势图,“水浴蒸干后干燥至恒重”的環節看似簡單,實為耗時耗力的工作。若采用手動測試方法河南11选5-一定牛走势图,需要將在水浴上蒸干的供試液移至恒溫烘箱干燥2小時河南11选5-一定牛走势图河南11选5-一定牛走势图,取出干燥0.5小時候再稱量。而后再次放入恒溫烘箱干燥1小時,冷卻0.5小時后稱量,如此重復烘干稱量河南11选5-一定牛走势图,直至恒重。這般手動測試過程,除了長時間占用試驗者的時間外,供試液在蒸發、冷卻和稱重時的環境條件河南11选5-一定牛走势图、恒重判定條件等隨機誤差的影響,都會使測試結果的重復性較差河南11选5-一定牛走势图,難以獲得非常準確的數據。因此,建議采用自動化儀器替代手動測試,減少烘干、干燥、稱重等試驗過程中的人為誤差,精確測試結果,例如Labthink蘭光的ERT-01蒸發殘渣恒重儀河南11选5-一定牛走势图,既具有出色的測試精度(可達0.3mg),同時可一次性測試1-8件試樣,測試效率大大提高,并使得空白試驗與測試樣品在同一條件下檢測河南11选5-一定牛走势图,增加了檢測結果的準確性河南11选5-一定牛走势图。

    三、結語

      隨著醫用包裝和醫療器械的創新發展河南11选5-一定牛走势图,墊片越來越多的應用到醫用行業河南11选5-一定牛走势图。根據國家藥品包裝容器(材料)標準的規定,理想的醫用墊片應該在外觀、熱合強度、穿刺力、穿刺落屑河南11选5-一定牛走势图、高溫分離性能、溶出物等方面達到一定標準河南11选5-一定牛走势图,其中墊片的熱合強度關系到藥品容器封口的密封性河南11选5-一定牛走势图河南11选5-一定牛走势图、穿刺力是墊片耐注射針刺穿的性能表征、而蒸發殘渣則反映了墊片材料向藥品遷移的情況,相關上下游企業應多加重視,加強對這些項目的日常檢測。

    材料摩擦系數測試方法與設備介紹 包裝物抗內部加壓損壞的試驗方法介紹

    常規測試

    河南11选5-一定牛走势图